Cancelan los Registros Sanitarios y ordenan el retiro de los productos que contengan ranitidina por la vía oral en Guatemala.
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El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social informó sobre la cancelación de los registros sanitarios y retiro de los productos farmacéuticos con principio activo ranitidina.
Según el documento, a partir del 2020 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos de todos los medicamentos por vía oral, que contengan ranitidina, esto se debe a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA).
De acuerdo con los expertos de Salud, la ranitidina es un medicamento indicado para el tratamiento de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas.
Sin embargo, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que "se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal", se lee en el documento del Ministerio de Salud.
¿Qué es la Nitroso Dimetil Amina?
Salud detalló que la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. "A pesar del hecho de que el impacto de la NDMA en la salud humana actualmente solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos", puntualizaron.
Además, aclararon que lo cancelado es el medicamento por vía oral y que el uso hospitalario aún está en análisis. A partir de ahora, los distribuidores tendrán 3 meses para retirar el producto del mercado y Salud verificará que lo cumplan.
