Ranitidina es un fármaco que estuvo en el mercado por cuatro décadas y que ya fue retirado de la venta al público.
OTRAS NOTICIAS: Desde esta fecha ya no se podrá comprar o vender ranitidina
La ranitidina es un medicamento que era recetado para controlar la producción de ácido gástrico con el objetivo de aliviar molestias estomacales. Fue considerado como uno de los fármacos más vendidos en el mundo. Sin embargo, investigaciones recientes revelaron que la raditidina que contiene Zantac tiene propiedades cancerígenas, por lo que ha sido retirada de Estados Unidos.
La FDA (La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, por sus siglas en Inglés), detectó la anomalía en un componente y dio el aviso para que se cesar la producción de una marca llamada "Zantac". Sin embargo, Guatemala decidió retirar del mercado, a inicios de 2023, todos los productos que contengan ranitidina. Únicamente seguirá disponible solo para uso hospitalario.
La historia de la ranitidina
La ranitidina se introdujo al mercado en 1981 con el nombre comercial Zantac y fue desarrollado por los laboratorios Glaxo Smith Kline (GSK). Siete años después, el medicamento se había convertido en el más vendido en el mundo, según refiere la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, por lo que otros laboratorios se sumaron a la producción con otros nombres comerciales.
El medicamento estuvo disponible en presentaciones de venta libre, ya sea como tabletas/cápsulas orales, jarabes, ampollas, y como solución inyectable por vía intravenosa o intramuscular. Su uso había sido aprobado por la FDA para menores desde 1 mes de edad hasta los 16 años (bajo control médico) y para mayores de edad sin receta médica.
Su consumo estaba dirigido para atender dolencias relacionadas con úlceras gástricas, úlcera duodenal, esofaguitis, algunos síndromes como Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, etcétera. También para enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia no ulcerosa e incluso para indigestión y acidez estomacal.
Los efectos del medicamento parecían ser los mismos que otros como constipación, insomnio, rash, reducción de la libido, taquicardia y bradicardia, entre otros. Aunque no se definió la frecuencia de aparición de dichos síntomas, la dosificación recomendada era baja y de corto plazo.
Peligro para la salud pública
El problema surgió cuando se encontró que algunos medicamentos con ranitidina contienen un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA). Con el tiempo, la impureza de NDMA aumentó en algunos de estos productos de ranitidina y dio como resultado niveles inaceptables de NDMA presentes en los medicamentos disponibles para los consumidores.
El retiro se produjo después de que la FDA, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificaran a la NDMA como carcinógeno causante de cáncer, y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) clasificara la NDMA como 2A carcinógeno.
A raíz de ello, la FDA solicitó el retiro de ranitidina del marcado e hizo un llamado a los países para que hicieran lo mismo. La solicitud oficial del retiro lo hizo la FDA el 1 de abril de 2020. Ante ello, varios países iniciaron el proceso de retiro del mercado de dicho medicamento.
La FDA emitió un comunicado en el que solicitó el retiro del mercado de todos los productos hechos a base de ranitidina, en especial la que se vendía bajo el nombre comercial Zantac de los laboratorios Sanofi, originalmente desarrollado por GSK.
"Esta es la más reciente medida de una investigación en curso de una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés) en medicamentos hechos a base de ranitidina (comúnmente conocidos por el nombre de marca Zantac)", puntualiza el comunicado. No obstante, los gobiernos de otros países, como Guatemala, optaron por retirar del mercado los medicamentos con principio activo de ranitidina de cualquier marca.
El 18 de enero de 2023, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala informó sobre la cancelación de los registros sanitarios y del retiro de los productos farmacéuticos con principio activo ranitidina.
Situación actual de la ranitidina en Guatemala
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia social (MSPAS) fijó para el 28 de febrero como el último día que tendrá vigencia el Registro Sanitario, la importación y distribución de dicho fármaco.
En cuanto a la mercadería existente, se ordenó que hasta el 30 de abril se podrá adquirir la medicina en su presentación inyectable y el 28 de febrero será el último día para obtener la ranitidina en presentación para uso oral. No obstante, Salud señala que desde el 28 de febrero se procedió al retiro de los productos farmacéuticos que contengan ranitidina en presentaciones de: cápsulas, comprimidos, grageas, tabletas, suspensiones y soluciones orales.
Las soluciones inyectables que contienen ranitidina continuarán vigentes, aunque serán de uso exclusivo para pacientes hospitalizados en instituciones públicas o privadas.
¿Y las farmacias?
Un sondeo realizado por Soy502 determinó que varios de los medicamentos que contienen ranitidina aparecen "discontinuados" o "sin existencias". Entre 18 a 20 productos con ranitidina han estado disponibles en el mercado y de estos algunos se encuentran fuera del catálogo de ventas.
En diferentes presentaciones y de distintas farmacéuticas se podía adquirir la ranitidina en Guatemala. Sus precios también eran variados, jarabes de 120 ml con el componente genérico de la ranitidina (10 ml) se vendieron por Q21.94, mientras que el producto más costos fue Rank Forte 300 en (15) tabletas recubiertas a un precio de Q165.94.
Países que han retirado ranitidina del mercado
Desde 2019, Estados Unidos, Canadá, Francia y España habían empezado a retirar de la venta distintos medicamentos que contienen ranitidina en comprimidos (vía oral), debido a que la FDA había solicitado el retiro voluntario de cápsulas de ranitidina Sandoz tras detectarse una impureza.
En septiembre de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició con la divulgación sobre el peligro para la salud pública de la ranitidina vía oral. República Dominicana fue uno de los primeros países de América Latina que ordenaba el retiro de ranitidina en octubre de 2019.
En paralelo, Costa Rica también enviaba la alerta sanitaria para evitar el consumo de dicho medicamento, siendo el primer país de Centroamérica en tomar acciones sobre las recomendaciones de la FDA. En Europa, la agencia de medicamentos EMA emitía un documento detallando la decisión del comité de suspender todas las medicinas con ranitidina en dicho continente en septiembre de 2020.
En agosto de 2022, Panamá anunciaba el retiro de los medicamentos con ranitidina en su territorio. Y Guatemala anunció el proceso de retiro en enero 2023.