El Ministerio de Salud accionó legalmente luego de evidenciar anomalías en el registro sanitario del Remdesivir, utilizado durante la administración de Alejandro Giammattei para el tratamiento del Covid-19.
EN CONTEXTO: Anomalías en registro sanitario de medicamento para tratamiento del Covid-19
Luego de detectar anomalías en el proceso del registro sanitario, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) presentó una denuncia penal por posibles irregularidades en la gestión y autorización del Remdesivir en Guatemala.
La acción penal se reveló a través de un comunicado, en donde se informó que, por lo menos cuatro empresas más solicitaron los permisos para vender el medicamento, pero sólo se autorizó a uno.
Fuentes del Ministerio de Salud revelaron a Soy502 que la presunta responsable sería la exviceministra de Regulación, Vigilancia y Control de Salud, Lesli Samayoa, quien en ese entonces fungía como Directora de Evaluación de Registros Sanitarios para Medicamentos y quien, semanas después de autorizar todos los permisos, fue ascendida.
Aprobación exprés
Según el MSPAS, la aprobación del registro sanitario del Remdesivir que favoreció a sólo una empresa fue inscrito en un proceso exprés, que en su momento se justificó con la emergencia, pero verificaron que otras cuatro empresas también iniciaron el proceso, pero le pusieron demasiadas condiciones y nunca se les permitió avanzar.
La empresa beneficiada habría sido Aviv Farmacéutica, la cual, en ese momento era de reciente creación y que apareció en el Top 10 de los contratistas beneficiados durante la pandemia, tal como lo reveló Soy502 en una investigación.
Todo inició el 7 de julio de 2020 cuando Aviv presentó su solicitud para el registro sanitario del medicamento, dos días después el Departamento de Regulación emitió y firmó el dictamen a su favor, pese a que no se había cumplido con la totalidad de los requisitos exigidos.
Para justificar su decisión, el mismo Departamento emitió un "nota de revisión general informativo" en la que solicitaban presentar el resto de requisitos pendientes, pese a que esto no está contemplado en la ley, donde se exige que los solicitantes de un registro sanitario deben de cumplir con todos las condicionantes.
El 10 de julio del mismo 2020, se emitió una nueva "nota de revisión" donde se extendió el registro sanitario pese a que la empresa aún no había cumplido con todos los requisitos.
El 13 del mismo mes, se solicitó a la farmacéutica entregar las exigencias pendientes. Seis minutos después de recibir la notificación, la empresa respondió incluyendo todos los faltantes como si ya supiera cuáles fueron los puntos que le hacían falta.
Al día siguiente, el Departamento dirigido por Samayoa recibió la respuesta y 17 segundos después emitió el Certificado del Registro Sanitario, autorizando que el inserto y el empaque del producto tuvieran especificaciones únicamente en inglés, pese a que esto está prohibido en la ley.
El 12 de octubre se autorizó la comercialización de producto con su nombre comercial y el MSPAS comenzó a comprar grandes cantidades del mismo.
Esta agilización de los procesos no fue igual para el resto de farmacéuticas, quienes se vieron envueltas en una series de requerimientos y exigencias por parte del Departamento de Regulación para que, al final, el 26 de noviembre dieran de baja el trámite y se les informara que la petición sería suspendida.
Vendedor único
Pese a que otras empresas vendían el Remdesivir a un menor precio, la única que obtuvo los permisos sanitarios fue Aviv Farmacéutica, aún cuando la productora y propietaria de la fórmula autorizó a otras en Guatemala para distribuir su producto.
En un concurso de licitación lanzado por el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) en julio de 2020 se reveló que habrían ofertas mucho más baratas para adquirir el medicamento y fueron obviados por no tener los permisos sanitarios correspondientes.
